Увага! Ліцензування імпорту лікарських засобів: головні зміни

Щодо обговорення змін до деяких нормативно-правових актів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів.

Так, 01.03.2013 набрав чинності Закон № 5038-VI від 04.07.2012 «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна« активний фармацевтичний інгредієнт ».

Даними змінами введено обов'язкове ліцензування імпорту лікарських засобів. Всі позитивні і негативні сторони даного нововведення можна буде аналізувати після закінчення деякого часу, після практичного його застосування.

Проте вже зараз можна сказати, що певні труднощі для імпортерів неминуче виникнуть. За даними Державної служби лікарських засобів (орган, уповноважений на видачу ліцензії) станом на 18.00 01.04.2013 року прийнято 152 заяви на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, а також прийнято рішення про видачу 148 ліцензій суб'єктам господарювання на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Таким чином, можна зробити висновок, що на даний момент процедура отримання ліцензії не є дуже складною, однак такий стан речей триватиме не довго. Це пов'язано з тим, що в період з 01.03.2013 року по 01.12.2013 року ліцензія видається тільки на підставі заяви суб'єкта господарювання, за умови сплати державного мита за отримання ліцензії.

До 1 грудня 2013 ліцензія на імпорт лікарських засобів видається тільки на підставі заяви суб'єкта господарювання З 01.12.2013 року вимоги посиляться, і до заяви необхідно буде також докладати документи, визначені постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Так, 01.12.2013 року набирають чинності зміни до даної постанови Кабінету Міністрів, згідно з якими до заяви необхідно буде додавати копію досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затверджену суб'єктом господарювання. Але, на жаль імпортерів, факт отримання ліцензії не забезпечить їм спокійне життя в подальшому.

Згідно Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 143 від 20.02.2013 р., крім отримання ліцензії, імпортери тепер повинні дотримуватися ряду нових загальнийорганізаційних і спеціальних правил.

А саме: 1. Термін придатності імпортованих ліків повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, що виробник вказав термін придатності менше одного року або не менше шести місяців, якщо виробник вказав термін придатності більше одного року;

2. Кожна поставка серії лікарського засобу повинна бути задокументована згідно з письмовою процедурою, затвердженою ліцензіатом. Крім того, ліцензіат зобов'язаний:

1. Забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів з імпорту, зберігання, контролю якості, оптової торгівлі лікарськими засобами або виробництва лікарських засобів;

2. Гарантувати дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;

3. Зберігати документацію на кожну серію препарату протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якого вона стосується, або, щонайменше, п'ять років після підтвердження сертифіката якості серії виробника уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше);

4. Затвердити письмові процедури внутрішньої маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, при необхідності, інші матеріали;

5. Затвердити протоколи реалізації, які необхідно формувати на електронних або паперових носіях і зберігати на кожну серію лікарського засобу;

6. Призначити особу, відповідальну за роботу з рекламаціями і за вибір відповідних дій;

7. Затвердити письмові процедури, що визначають дії, які вчиняються у випадках отримання рекламації щодо можливих дефектних лікарських засобів. Будь-яка рекламація, яка стосується дефекту лікарських засобів, повинна бути записана і досліджена;

8. Призначити особу, відповідальну за здійснення і координацію вилучення з обігу лікарських засобів;

9. Забезпечити наявність уповноважених осіб, відповідальних за підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу і дозвіл на його випуск (реалізацію).

При цьому дана уповноважена особа - це фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічним освітою і стажем роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів, на якого підприємством покладено обов'язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.

Отримавши ліцензію, суб'єкт господарювання зобов'язаний буде дотримуватися ряду ліцензійних вимог Ліцензіатам слід звернути увагу, що наказом Міністерства охорони здоров'я України № 168 від 27.02.2013 р. затверджено Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Відповідність матеріально-технічної бази кваліфікації персоналу, а також умов контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів встановлюється Державної служби лікарських засобів на підставі :

- Заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) з імпорту лікарських засобів;

- Документів, поданих заявником для отримання ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарську діяльності з імпорту лікарських засобів;

- Акта перевірки відповідності підприємства встановленим вимогам з імпорту лікарських засобів.

Перевірка проводиться посадовими особами Державної служби лікарських засобів та / або її територіальними органами не пізніше шостого робочого дня з дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії (копії ліцензії).

Термін проведення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів. За результатами перевірки складається відповідний акт за затвердженою формою.

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений

(а) з актом і отримав (а) один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Перевірки на предмет дотримання ліцензійних вимог суб'єктами господарювання, які отримали ліцензію, Державна служба лікарських засобів планує почати з 1 січня 2014 року, тому імпортерам лікарських засобів, в першу чергу, тим, які вже отримали ліцензії, не варто затягувати з приведенням своєї діяльності у відповідність з цими вимогами, інакше вони можуть втратити ліцензії.

Перевірки на предмет дотримання ліцензійних вимог імпортерами ліків почнуться з 1 січня 2014. Проте наш законодавець на цьому не зупиняється, і 28 березня на громадське обговорення винесено проект наказу Міністерства охорони здоров'я України про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Зазначеним проектом наказу Ліцензійні умови доповнюються додатком 10 із зазначенням змісту досить детальної інформації, яка має міститися у досьє імпортера.

Також проект змін містить вимогу про те, що виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинні відповідати вимогам належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Причому це має бути підтверджено відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України № 1130 від 27.12.2012 року.

Крім того, пропонується доповнити Ліцензійні умови становищем, згідно з яким імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом згідно з контрактом (ам) (договору (ам)), укладеним (им) із закордонним виробником або постачальником цього препарату і власником реєстраційного свідоцтва на нього.

У контракті (ах) (договорі (ах)) повинна бути чітко прописана відповідальність кожної зі сторін щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавством України та Ліцензійними умовами, зокрема щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків. У разі прийняття документа він набуде чинності 1 грудня 2013 року.

Також варто відзначити, що Державна митна служба у листі «Щодо контролю митними органами ліцензії на імпорт лікарських засобів» № 11.1/3-16.3/1961-ЕП від 28.02.2013 повідомила, що в Законі № 5038-VI від 04.07.2012 не встановлені норми з митного оформлення лікарських засобів на підставі відповідної ліцензії на імпорт.

А значить, законодавчі підстави для контролю митними органами наявності такої ліцензії при митному оформленні лікарських засобів відсутні.

ВИСНОВОК: Таким чином, в даний момент діє спрощена процедура отримання суб'єктами господарювання ліцензії на імпорт лікарських засобів, тому імпортерам слід поквапитися з поданням заяви до Державної служби лікарських засобів для отримання цієї ліцензії.

Однак при цьому не варто забувати про те, до 01.12.2013 року необхідно буде привести свою діяльність у відповідність до затверджених Ліцензійними умовами.

Викладенння даної інформації за даними матеріалів сайту Ліга-Закон.